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做好美国“生物恐怖法”以及FDA相关配套法规的应对工作确保我国食品、饲料顺利对美出口

讲话人：耿冬久认监委注册部主任

    同志们：

     大家好，欢迎大家来参加这个培训班。

    9.11恐怖袭击之后，美国于2002年6月以应对生物恐怖袭击为由，发布了《公共健康安全与生物恐怖预备应对法》（以下简称《生物恐怖法》）。根据该法案的规定，FDA先后发布了四个相关的配套法规草案，法规生效日期是今年12月12日。该法规的发布在国际社会反响很大，对我国食品、饲料的出口也带来了新的挑战。认监委一方面参加我国的对美交涉，一方面做应对准备工作。

    下面我讲四点来与大家沟通：

    一、美国《生物恐怖法》有关食品、饲料供应的保护管理方面的主要内容

    （一）《生物恐怖法》第三章A节中有四个条款涉及食品饲料供应保护管理，主要内容包括：

    1、第305款:要求食品、饲料企业向美国食品药物管理局（FDA）注册。

    2、第306款:要求企业记录的建立和保持。

    3、第307款：进口提前通报。要求进口商必须在食品、饲料运抵美国口岸前5天至8小时向FDA发出通报。规定有通报的内容。

    4、第303款:FDA规定对可疑货物实施行政扣留。

    （二）美国FDA制定的注册法规中确定了注册品种和企业类别。有需要注册的食品；有需要注册的饲料；有需要注册的企业类别；还有例外条款。这些是本次培训的内容。

    二、美国FDA注册法规确定的注册方式

    食品、饲料企业或者其美国代理人通过互联网登录FDA网站直接填表进行注册或者将表格邮寄给FDA办理注册。注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、商号、美国代理人信息、生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。

    上述信息有任何变动时，企业必须及时向FDA办理变更手续，否则FDA将视为有欺诈行为而限制企业的产品进入美国。

    这也是培训的内容，由老师讲。

    三、为了帮助各地出入境检验检疫部门和对美出口食品、饲料企业做好应对工作，国家认监委注册部按照总局领导、委领导的部署，做了如下准备工作：

    1、国家认监委已经要求美国FDA派员来华就《生物反恐法》及FDA相关法规进行解释和交流，FDA准备将此安排列入今年工作计划，后因美伊战争和SARS问题而推迟，目前一直与美方保持联系，跟踪进展。

    2、翻译了美国《生物恐怖法》以及FDA的四个相关法规草案，也已经编译并正式出版了《美国生物恐怖应对法案与食品饲料反恐法规》作为培训教材。

    3、配合总局WTO办公室先后在WTO/SPS委员会第26、27次例会期间就该法规与美国代表团进行了双边磋商，并在正式例会上提出了中国对此的关注。

    4、 2003年4月，由总局统一向商务部报送了“关于应对美国《生物恐怖法》有关意见的函”

    5、认监委先后两次发文（国认注函[2003]63号，国认注函[2003]166号）向各直属检验检疫局部署了做好注册准备工作和摸底调查工作，部署应对措施。

    6、编写了向企业宣传的《应对美国注册通报指南》，并通过媒体，包括多家网站（如CNCA官方网站、中国食品标准信息网、中国食品安全网等）做了宣传。目前，该主题的官方主页正在制作中。

    7、安排了商检研究所为企业的自愿咨询提供服务。

    四、关于对美国《生物恐怖法》企业注册规定的应对措施和要求

    （一）为了进一步做好为企业服务工作，建议各直属局指定一位分管局领导负责，指定一个处室具体负责，其它有关处室配合，按认监委各项部署进行工作。当前，内部工作的重点是要组织认证、检务、食品检验检疫人员尽快熟悉美国《生物恐怖法》及其FDA配套法规的主要内容要求，以便指导企业做好对美注册工作。

    （二）请各直属检验检疫局做好宣传工作，尽快以最有效的方式将美国对食品、饲料企业实施注册的信息通告辖区内所有对美有出口业务的食品和饲料生产、加工、包装、仓储企业。通告的内容应包括认监委组织编译的《应对美国注册通报指南》和你局的联系方式及商检研究所联系方式，请各直属局立即告知企业或报检人。今后，国家认监委还将及时编译其他配套材料或新的信息，也请你们及时告知出口食品、饲料企业。各局是政府机构，服务不能收费。

    （三）美国法规所要求注册的食品、饲料品种达几十大类，涉及企业众多，各直属检验检疫局应尽快按照国认注函[2003]166号文所附的《输美食品、饲料企业对FDA注册情况摸底反馈表》对本辖区内向美国出口食品、饲料的企业进行摸底，并落实各个企业准备通过哪种途径和方式注册，以便有针对性地及时帮助企业了解和满足美国的要求，使我国食品和饲料产品能继续顺利对美出口。

    （四）为了保证企业顺利取得在美注册，国家认监委委托中国商检研究所开展具体的培训工作和为企业提供自愿咨询，帮助企业深入了解美国的要求，尽量减少操作错误，及时准确地进行注册。因此，要求各局派各位来参加这此培训，回去后请向局领导汇报。另外，企业的咨询是自愿的，不能强制。

    （五）各直属检验检疫局要继续做好出口食品卫生注册工作，要继续按照美国的其他有关法规做好输美水产品和果蔬汁的HACCP管理、低酸罐头和酸化食品等注册登记工作。这些工作与应对《生物恐怖法》要求的注册不是一回事，不能混。

    （六）各直属检验检疫局要对辖区内相关企业取得FDA注册的情况进行跟踪，要求企业注册后向各局备案，避免企业未注册而影响出口。今年12月12日后，在接受出口美国的食品、饲料等报检时，各局应注意审核相关企业是否已对美注册。对于未注册企业的食品和饲料，要提示报检人先办理在美注册手续，以免造成损失。

    总之，希望各位通过这次培训掌握了解美国法规的规定和要求，明确下一步的工作内容和重点，回局后及时向局领导汇报，组织落实。

    在此，我预祝第一期培训班完满成功，祝大家学习顺利，身体健康。

     2003年8月28日

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