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＜恐怖应对法＞要求食品企业注册：再次公开征求意见和建议
美国卫生部食品及药品管理局 21 CFR 第１和20部分［Docket No. 2002N-0276］

2004年4月20日

     概要：食品及药品管理局（FDA）对＜食品企业注册最终法规（暂行）＞（68 FR 58894, 2003年10月10日）的一些特定问题再次公开征求意见，为期３０天．＜食品企业注册最终法规（暂行）＞要求用于美国人和动物消费的食品生产／加工，包装，或储存的国内外企业，于２００３年１２月１２日前在ＦＤＡ进行注册．ＦＤＡ再次开放３０天来征求意见，这是依据＜最终法规（暂行）＞中的有关说明，即ＦＤＡ将在２００４年３月再次开放为期３０天的公开征求意见期限，以保证那些提供意见和建议的人或机构能够在ＦＤＡ的对外宣传和教育过程中有所获益，同时也能够使他们熟悉注册使用的系统，时间要求，以及注册过程所需要的基本数据和信息．

     期限：从本文在联邦登记发布日期开始时计，为期３０天．可通过书面或电子形式，对＜企业注册最终法规（暂行）＞的一些特定问题提交意见和建议．

     地址：书面意见的提交地址：The Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 电子形式提交：http://www.fda.gov/dockets/ecomments．　

     如需要进一步了解信息，请联系：Melissa S. Scales, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-24). Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 电话：301-436-2378．　　　

     补充信息：

     Ｉ．背景

     为了执行＜公共卫生安全和恐怖活动应对法２００２（简称恐怖应对法）＞第３０５节规定的条款，ＦＤＡ在２００３年１０月１０日的联邦注册中（68 FR 58894），发布了＜企业注册最终法规（暂行）＞．该注册法规要求对用于美国消费的食品（包括动物饲料）的生产／加工，包装，或储存的国内外企业，于２００３年１２月１２日前在ＦＤＡ完成注册．为了完善＜企业注册最终法规（暂行）＞中有关对经济分析的估计和设想，在该法规的＂征求意见＂部分，ＦＤＡ针对一些特定的问题来征求意见．＜企业注册最终法规（暂行）＞征求意见的期限与＜提前通报最终法规（暂行）＞的征求意见期限是一致的，因为这二个法规是紧密相关的．其公开征求意见的期限为７５天（从法规发布日期计）．ＦＤＡ在＜企业注册最终法规（暂行）＞中提出，＂为保证那些提供意见和建议的人或机构能够在ＦＤＡ的对外宣传和教育过程中有所获益，同时也能够使他们熟悉注册使用的系统，时间要求，以及注册过程所需要的基本数据和信息，＂，ＦＤＡ将在２００４年３月再次公开征求意见和建议．

     II．有关说明

     正如在＜企业注册最终法规（暂行）＞的序言中表明的那样，为了完善ＦＤＡ对该法规在执行过程中的有关经济分析，我们针对下列有关问题，寻求意见和建议：

     1. 外国企业聘用美国代理人的费用．ＦＤＡ特别欢迎对下列问题提供

     意见，数据或其它信息：

     a．外国企业聘用美国代理人的费用；

     b．多少外国企业聘用了美国代理人，或通过与现有的合作伙伴协商，并规定额外的责任，而不是依靠与具有美国代理人资格的人之间的现存关系，来承担＜最终法规（暂行）＞的相关要求和规定；

     c．多少外国企业停止出口美国，因为决定不聘用企业注册所要求的美国代理人；

     d．在美国代理人提供的注册和其它服务之间，费用的分配；

     e．在ＦＤＡ对聘用美国代理人费用估计的基础上，有关代理人费用的一些其它设想．　　

     ２．如果由于企业注册所要求美国代理人的原因，一些外国企业停止出口美国，这将对美国国内的小企业造成何种影响．ＦＤＡ特　别欢迎对下列问题提出意见，提供数据或其它信息：

     a．由于对外国企业注册需要美国代理人的要求，一些外国企业停止出口美国，多少国内小企业受到这些停止出口美国的贸易伙伴的影响；以及

     b．由于失去了这些贸易伙伴，对国内小企业经营成本的影响．

     为了抓紧时间，感兴趣的人和机构必须以书面或电子形式，并在本文所规定的期限内(见期限)，将有关上述问题的意见和建议提交到： Division of Dockets Management (见地址)．所有提交的意见均需要二份复印件，个人提交者例外，个人只需提交一份复印件．通过电子系统提交意见：http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 意见和建议将由本文抬头括号中的文件号码来区分．在Division of Dockets Management，从星期一到星期五，每天早９点至下午４点期间，可以查阅所收到的意见和建议．

     需要注意的是，＜企业注册最终法规（暂行）＞已于２００３年１２月１２日开始生效．ＦＤＡ将对再次开放征求意见期间，对特定问题所收到的意见和上次征求意见期间（已于２００３年１２月２４日结束）所收到的意见进行说明，并将在最终法规中对＜企业注册最终法规（暂行）＞进行确认或修改．但是，ＦＤＡ不对以前考虑和解释过的意见进行任何说明．

     　这份文件是由ＦＤＡ在２００４年４月１４日发布的．我们做此翻译是为了给企业提供一些有用的信息和资料．虽然我们尽量让翻译更准确一些，但我们认识到在翻译过程中，仍然会有猜测，含糊，或不准确的因素存在．因此该文件的正式版本应以英文版本为准．　

     　英文原文请参阅：http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr04414a.html.

本文信息提供和翻译：DAVID SHI(北京陆桥质检认证中心驻美办事处美国ＦＤＡ代理人)

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