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＜恐怖应对法＞要求进口食品提前通报：再次公开征求意见和建议
美国卫生部食品及药品管理局 21 CFR 第１部分［Docket No. 2002N-0278］：

2004年4月20日

     概要：食品及药品管理局（ＦＤＡ）和海关及边防总署（ＣＢＰ）对ＦＤＡ２００３年１０月１０日在联邦注册（68 FR 58974）中发布的＜提前通报最终法规（暂行）＞，再次开放３０天，以征求有关意见和建议．＜提前通报最终法规（暂行）＞要求对进口或用于进口美国的食品，包括动物饲料，提前向ＦＤＡ进行通报．再次开放３０天来征求意见，是根据＜提前通报最终法规（暂行）＞序言中的说明而提出的．序言指出，在２００４年３月，ＦＤＡ和ＣＢＰ将再提供３０天的期限，以保证那些提供意见的人或机构能够在我们对外宣传和教育的过程中有所获益，并同时使他们能够熟悉该法规使用的系统，时间要求，以及提前通报系统需要的基本数据和信息．

     期限：从本文在联邦注册发布日期开始时计，为期３０天．可通过书面或电子形式，对＜提前通报最终法规（暂行）＞提交意见和建议．

     地址：书面意见的提交地址：The Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 电子形式提交的意见：http://www.fda.gov/dockets/ecomments．

     如需要进一步的信息，请联系：May D. Nelson, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-24), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 电话：301-436-1722．

     补充信息：

     Ｉ．背景

     ２００３年１０月１０日，ＦＤＡ和ＣＢＰ发布了＜提前通报最终法规（暂行）＞，以执行＜联邦食品，药品及化妆品法＞（简称ＦＤ＆Ｃ　Ａct，２１ＵＳＣ３８１（m））第８０１（m）中的有关新增条款，这些条款是根据＜公共卫生安全和恐怖活动应对法２００２＞（简称恐怖应对法）的第３０２节修订的．恐怖应对法要求从２００３年１２月１０日开始，对进口食品进行提前通报．＜提前通报最终法规（暂行）＞要求对进口或用于进口美国的食品，包括动物饲料（６８ＦＲ５８９７４），向ＦＤＡ进行提前通报．同时还要求以电子方式通过ＣＢＰ的自动商业系统（ＡＣＳ）中的自动经纪人界面（ＡＢＩ），或ＦＤＡ的提前通报系统截面（ＦＤＡ　ＰＮ）来提交提前通报（21 CFR 1.280）．进口或用于进口的食品如果没有向ＦＤA提前通报，就有可能被拒收，拒收的产品将会被扣留（21 CFR 1.283）．

     在＜联邦食品，药品及化妆品法＞第８０１（m）条款的规定下，ＦＤＡ将选择一段时间范围，而且＂不少于卫生部部长对这些通报进行接收，审查和回复所必须的最短时间＊＊＊＂．根据这个原则，＜提前通报最终法规（暂行）＞要求所有信息必须在食品到达口岸前不超过５天和不少于８小时（水运到达货物），４小时（空运和陆路铁路运输的货物），及２小时（陆路公路运输的货物）的时间范围内，以电子方式提交给ＦＤＡ，并经ＦＤＡ确认和进行字面完成的审查（２１ＣＦＲ１．２７９）．但是，在发布＜提前通报最终法规（暂行）＞时，ＦＤＡ提出保证，寻求不同的方法来提高与ＣＢＰ＜提前电子通报最终法规＞联合使用的整合性，以缩短提前通报的时限．我们在＜提前通报最终法规（暂行）＞的序言中指出（68 FR 58974 at 58995），到２００４年３月１２日之前，ＦＤＡ和ＣＢＰ将发布一项计划，包括执行程序，以便能达到利用统一和整合的系统来进行提前通报的目标，并且对＜恐怖应对法＞强制要求的空运和公路运输所规定的提前通报时限和ＦＤＡ＜提前通报最终法规（暂行）＞所规定的通报时限进行协调和调整．空运和公路运输方式的提前通报时间范围是由ＣＢＰ颁布的＜要求提前电子显示货物信息＞法规来规定的（68 FR 43574, 2003年7月23日）．

     出于上述原因，以及为征求提前通报法规的其它方面的意见，我们将提前通报法规作为暂行的最终法规发布，并提供了７５天的征求意见期限．此外，为保证帮助那些意见提交人实际了解所使用的系统，时限及所需要的基本数据，ＦＤＡ还提出，计划在２００４年３月重新开放３０天来征求意见，而这与ＦＤＡ和ＣＢＰ联合公布的有关时间范围的计划是一致的．　　　

     由于＜提前通报最终法规（暂行）＞的重要性，ＦＤＡ和ＣＢＰ在２００３年１２月发布了＜提前通报执行政策指南＞（ＣＰＧ），该指南对在不中断食品进口工作的同时，又能执行恐怖应对法所提出的提前通报的要求，提出了具体措施（见执行政策指南，110.310节 ― ＂＜公共卫生安全和恐怖活动应对法２００２＞要求对进口食品实行提前通报＂，该指南可以在http://www.cfsan.fda.gov/gauidance.html获得（68 FR 69708, 2003年12月15日）＝．＜提前通报执行政策指南＞提出，在２００４年８月１２日之前，ＦＤＡ和ＣＢＰ主要目标是对受此法规影响的公司和个人进行教育．在此期间内，ＦＤＡ和ＣＢＰ对不符合要求者将采用积极沟通和教育，逐步征收民事罚款，直至最终拒收进口的食品货物．对发布的＜提前通报执行政策指南＞，ＦＤＡ和ＣＢＰ都指出，希望受此法规影响的公司和当事人，在过渡性的政策执行期间，能够展现出诚实的态度．

     II．有关说明

     我们以前是将提前通报法规作为过渡性的最终法规来发布的，并提供了７５天期限来公开征求意见．此外，为保证帮助意见提交人实际了解所使用的系统，时间范围及所需要的基本数据，ＦＤＡ还指出，计划在２００４年３月重新开放３０天来再次征求意见．因此，我们将全面地征求对＜提前通报最终法规（暂行）＞的意见和建议．

     对其它联邦机构项目所管辖的食品或公司的提前通报，如ＣＢＰ的海关－贸易合作对抗恐怖主义组织（Ｃ－ＴＰＡＴ）和自由及安全贸易项目（ＦＡＳＴ），或由其他政府机构进口的食品（６８ＦＲ　５８９９５），我们在＜提前通报最终法规（暂行）＞中也表示要探索其它灵活的提前通报方法．Ｃ－ＴＰＡＴ是一个由政府／商业发起和组织的项目，其目的是在改善贸易流通的过程中，同时提高货物的安全性．在参与这个项目时，商业机构必须用与ＣＢＰ联合制定的安全指南，并对其连锁供应商进行全面的自我分析，而且还必须让其连锁供应商中熟悉和了解安全指南和Ｃ－ＴＰＡＴ项目．这些商业机构必须向ＣＢＰ提供其卡车，司机，货物，供应商，及运输路线等特定和相关的信息．Ｃ－ＴＰＡＴ的成员公司有可能符合快速通关和减少检查的资格，但是，这些公司无法豁免ＣＢＰ的＜提前电子通报最终法规＞的要求（见ＣＢＰ的＜要求提前电子展示货物信息最终法规＞（简称提前电子信息法规）（６８ＦＲ６８１４０））．

     ＦＡＳＴ，是美国和加拿大之间，及美国和墨西哥之间的＂自由及安全贸易＂（Free and Secure Trade）的缩写，这是一种在不减缓美国南北边境的合法贸易的情况下，用来改进边境安全，及快速通关的系统．　　　

     ＦＡＳＴ处理方式也适用于加入了Ｃ－ＴＰＡＴ和雇用了在ＦＡＳＴ注册司机的进口商，承运人和外国生产商（南部边界）．建立这个项目的目的是加速９／１１后的建设和执行Ｃ－ＴＰＡＴ．

     ＦＤＡ和ＣＢＰ计划对在ＦＤＡ的提前通报最终法规中采纳ＦＡＳＴ的通报时限的可行性进行评估，以及对通过征求意见而提出的其它灵活性替代方法进行评估．为了帮助评估，ＦＤＡ和ＣＢＰ要求对下列问题提供意见和建议：

     与Ｃ－ＴＰＡＴ／ＦＡＳＴ有关的问题：

     １．需满足ＦＤＡ提前通报要求的食品产品能否有资格使用Ｃ－ＴＰＡＴ和ＦＡＳＴ成员所使用的快速通关和信息传递？如果可以，怎样才能做到？

     ２．如果对经由陆路运输食品的提前通报时间与ＣＢＰ的＜提前电子信息最终法规＞要求的通报时间一致，即缩短到提前１小时，那么，ＦＡＳＴ成员是否需要更短的时限？

     ３．能否对Ｃ－ＴＰＡＴ中的安全检查和检验程序进行某些修改，以使其能够处理ＦＤＡ监管的食品和动物饲料货物？如果可以，需要怎样做？

     Ｃ－ＴＰＡＴ或ＦＡＳＴ的任何成员，或作为其成员所获得的任何利益，将不受法规制定时所征求到的意见和建议的影响．

     有关灵活和可供选择的提前通报方法的问题：

     １．如果缩短ＦＤＡ提前通报法规的时限，那么，对ＦＡＳＴ成员，或对其它联邦机构进口的食品，是否需要提供其它可供灵活选择的方法？

     ２．在考虑对由其它联邦机构进口食品的灵活替代方法时，ＦＤＡ应该考虑什么样的因素或准则来检验这些方法？是否自愿地参与这些方法？如果是，ＦＤＡ是否应该考虑对连锁供应商进行检查，即从生产商到该产品的持有人，包括审查它们的安全计划，以决定需要制定什么样的程序和措施，以防止在参与这些项目的过程中对其设施的渗透？

     ３．在考虑灵活的替代方法来提交提前通报时，ＦＤＡ是否应考虑其它附加方法或条件，以确保所有需满足＜企业注册最终法规（暂行）＞（68 FR 58894, 2003年10月10日）要求的公司，其在ＦＤＡ的注册信息得到及时地更新，并经过ＦＤＡ的验证？

     ４．ＦＤＡ是否应该考虑参加者的条件，例如，对连锁供应商，从生产商到食品持有者，进行检查，审核他们的安全计划，以决定制定什么样的方法和措施来防止对其设施的渗透？

     ５．是否应考虑将食品类别作为加速提前通报处理或其它灵活选择方法的一个准则或要素？如果是，是否某些食品应该被排除在快速提前通报系统之外？如果是，以什么为依据来决定什么类别的食品应被排除在外？

     ６．如果ＦＤＡ在提前通报最终法规中采取缩短提前通报时间，ＦＤＡ是否应象ＣＢＰ在＜提前电子通报最终法规＞中的做法一样，采用逐步缩短通报时间？

     ７．ＦＤＡ是否应该为提交人和传送人，包括经纪人，提供提前通报的培训项目，以保证所提交数据的准确性？

     感兴趣的人和机构必须以书面或电子形式，并在本文所规定的期限内（见期限），将有关上述问题的意见和建议提交到： Division of Dockets Management (见地址)．所有提交的意见均需要二份复印件，个人只需提交一份复印件．通过电子系统提交http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交的意见和建议将由本文抬头括号中的文件号码来区分．在Division of Dockets Management，从星期一到星期五，每天早９点至下午４点期间，可以查阅所收到的意见和建议．

     需要注意的是，＜提前通报最终法规（暂行）＞已于２００３年１２月１２日开始生效．ＦＤＡ将对再次开放征求意见期间和上次征求意见期间（已于２００３年１２月２４日结束）所收到的意见进行说明，并将在最终法规中对＜提前通报最终法规（暂行）＞进行确认或修该．但是，ＦＤＡ不对以前考虑和解释过的意见进行任何说明．

     　　这份文件是由ＦＤＡ在２００４年４月１４日发布的．我们做此翻译是为了给企业提供一些有用的信息和资料．虽然我们尽量让翻译更准确一些，但我们认识到在翻译过程中，仍然会有猜测，含糊，或不准确的因素存在．因此该文件的正式版本应以英文版本为准．

     　英文原文请参阅：http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr04414b.html．

本文信息提供和翻译：DAVID SHI(北京陆桥质检认证中心驻美办事处美国ＦＤＡ代理人)

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