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低酸和酸化罐头注册法规背景
来源：本网

     法规制定的背景　

     对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在ＦＤＡ进行注册，并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在ＦＤＡ进行加工计划的登记．详见２１ＣＦＲ，部分１０８（21 CFR 108）．

     在７０年代初，由于对商业生产的，并用密封容器包装的低酸性食品的热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒中毒．结果，ＦＤＡ发布了下列法规：

     21 CFR 108（紧急许可控制）

     21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品）

     21 CFR 114（酸化处理的食品）　

     针对低酸性罐装食品的良好生产操作法规（The current Good Manufacturing Practice, GMP）是于１９７３年５月生效的（修订本是于１９７９年５月１５日生效的）．对酸化食品的GMP法规（21 CFR 114）是在１９７９年５月开始执行的．这些CMP法规对确保安全食品生产所需要的设备，控制，生产，加工，以及包装等程序进行了概述．

     上述法规的目的是为保护消费者免于受到那些对公共卫生具有显著影响的微生物的侵害（例如，有害细菌或起毒素），特别是肉毒梭状芽孢杆菌（Clostridium botulinum）．为避免肉毒梭状芽孢杆菌的孢子生长，因而避免由此而产生的肉毒中毒的致命毒素，必须破坏，或者抑制肉毒梭状芽孢杆菌的孢子．这可以通过GMP来实现．而GMP必须包括：

     · 使用经主管加工机构适当设计的热加工或其它保存方法来破坏或抑制肉毒梭状芽孢杆菌的孢子．

     · 使用适当的热加工处理，或使用充分控制的其它保存方法．

     · 保留适当的记录和足够的文件，以利于加工计划的执行．　

     法规的要求

     美国国内的食品加工企业和那些出口食品到美国的企业都在企业注册和加工计划登记等法规的管辖范围内．对包装在密封容器内，并经热加工处理的低酸性食品，其企业注册和加工登记法规是21 CFR 108.25，并已于１９７９年７月正式生效．不遵循相关的要求，将导致对特定货物的扣留，或者有可能导致拒绝某家生产商所生产的所有产品的入关．

     企业注册和加工工艺登记要求的理由

     使用不正确方法所加工的低酸性罐装食品或酸化食品存在着危急生命的风险；因此，要求那些生产，加工，或包装低酸性罐装食品或酸化食品的企业进行注册，并对其加工方法进行登记，这对识别生产商和监控其对法规的执行，以及对发现了某种潜在的公共卫生风险时，能够迅速提供紧急控制等来说，都是必要的．

     加工登记表格在输入计算机之前，应专门进行完整的填写．除非经专门地填写，否则FDA不考虑接受这类表格．如果企业填写的信息不完整，或不准确，FDA将把表格退回给申报企业．

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